Les médicaments de qualité sont importants : les médicaments de qualité garantie sont essentiels pour garantir des soins maternels de haute qualité. 

La nécessité de donner la priorité à l’accès à des médicaments de qualité 

Même si des progrès significatifs ont été réalisés à l’échelle mondiale dans la réduction de la mortalité maternelle au cours des deux dernières décennies, il existe encore des disparités importantes entre les pays et au sein de ceux-ci. La grande majorité des décès maternels dans le monde peuvent être évités grâce à l'accès rapide à des soins de haute qualité et aux médicaments essentiels nécessaires pour lutter contre les principales causes de mortalité maternelle : l'hémorragie du post-partum (HPP), la pré-éclampsie/éclampsie et les infections. L’HPP – saignements sévères après l’accouchement – ​​est la principale cause de mortalité maternelle dans le monde – représentant 20% de tous les décès maternels dans le monde ; 85% de tous les décès maternels dus à l’HPP surviennent en Afrique subsaharienne et en Asie du Sud.  

Tandis que le Qualité du CA de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)concernant le cadre se concentre sur « la fourniture sûre et efficace de pratiques de soins de santé maternelle fondées sur des données probantes », y compris un approvisionnement suffisant en médicaments, il néglige la qualité des médicaments en tant que composante essentielle de soins de qualité. Même les agents de santé les plus qualifiés ne peuvent pas sauver la vie d'une femme s'ils ne disposent pas des outils adéquats, notamment des médicaments sûrs et efficaces.  

L’accès à des médicaments abordables et cliniquement recommandés qui répondent systématiquement aux normes de qualité est essentiel pour contribuer à garantir des résultats de santé meilleurs et plus équitables pour les femmes. Malheureusement, les systèmes de santé, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), peinent à préserver la qualité de leurs médicaments. En fait, selon l'OMS, 10 pour cent de tous les médicaments dans les PRFI du monde entier sont de qualité inférieure ou falsifiés. Il est choquant de constater que lorsqu’il s’agit de médicaments qui préviennent les hémorragies, ce chiffre s’élève à près de 50 %. Près de la moitié de tous les médicaments qui sont utilisés pour prévenir ou gérer les hémorragies post-partum échouent aux tests de qualité dans les PRFI – avec des conséquences potentiellement mortelles pour les femmes. Une étude récente On estime que le coût économique des médicaments maternels de mauvaise qualité au Ghana s'élève à 18.8 millions de dollars par an, ce qui montre la pression économique excessive que les médicaments de mauvaise qualité font peser sur des systèmes de santé déjà financièrement vulnérables.  

Pour accélérer les progrès vers l’atteinte de la cible des ODD en matière de mortalité maternelle, il est essentiel d’adopter une vision plus large de ce que signifie des soins de qualité. Les stratégies visant à améliorer la santé maternelle doivent garantir que les médicaments utilisés pendant l'accouchement répondent aux normes de qualité. Cela signifie garantir l'intégrité d'un produit tout au long de la chaîne de valeur, du laboratoire au chevet du patient – ​​depuis la confirmation de la qualité et de la composition de ses ingrédients, en passant par le respect des Bonnes pratiques de fabrication, en l'étiquetant pour une utilisation appropriée, en le transportant et en le stockant de manière appropriée, jusqu'à l'administration correcte du produit à une femme pour prévenir et traiter une urgence à l'accouchement.  

Qu’est-ce qui explique les défis en matière de qualité des médicaments maternels : les pays en première ligne

Nigéria

Le Nigéria compte plus de décès maternels que tout autre pays au monde et représente 20% des décès maternels dans le monde. L’un des plus grands défis du système de santé nigérian est de protéger la sécurité et la qualité de ses médicaments de santé maternelle. Environ trois quarts (75 %) d'ocytocine et 33 % de misoprostol – les médicaments utilisés pour prévenir et traiter l’hémorragie du post-partum – au Nigeria sont en dessous des normes de qualité, ce qui expose les femmes à des risques inutiles lors de l’accouchement. Pour maintenir son efficacité, le misoprostol ne doit pas être exposé à l’humidité, et l’ocytocine nécessite un transport et un stockage à température contrôlée – des exigences très difficiles dans les climats chauds avec une électricité peu fiable et une infrastructure de chaîne du froid faible. 

Plusieurs facteurs contribuent à la mauvaise qualité des médicaments maternels dans le pays. Par exemple, la coordination et la réglementation de la chaîne d’approvisionnement aux niveaux étatique et fédéral sont limitées, notamment une gestion inadéquate de l’importation, du stockage et de la distribution des médicaments pour garantir qu’ils répondent aux normes de qualité lorsqu’ils transitent par le système de santé jusqu’aux patients. En outre, les régulateurs pharmaceutiques ne disposent pas de structures formelles et ne disposent pas des capacités financières et humaines nécessaires pour signaler et retirer du système les médicaments de qualité inférieure.  

Une mauvaise diffusion et une formation inadéquate sur les directives cliniques et les réglementations liées à la sauvegarde de la qualité des médicaments ont exacerbé les problèmes de longue date liés à l'utilisation appropriée et à la qualité de l'ocytocine. Par conséquent, moins de la moitié des prestataires de soins de santé au Nigéria savent comment conserver correctement les médicaments, et que 34%. suivre les pratiques de stockage recommandées dans leur établissement de santé. De plus, les établissements de santé connaissent des ruptures de stock fréquentes de médicaments et finissent par se tourner vers le marché libre où la qualité des médicaments qu’ils achètent est particulièrement difficile à contrôler et à réglementer.

En 2022, Nigeria Health Watch – une organisation de défense – a publié un rapport soulignant les défis et les facteurs déterminants des médicaments de mauvaise qualité dans la chaîne d'approvisionnement du Nigeria. Le rapport d'appel à l'action présente des recommandations pour (1) modifier les politiques qui renforceraient la chaîne d'approvisionnement locale et accroître l'accès à des médicaments de qualité, (2) renforcer les capacités des prestataires de soins de santé pour garantir des pratiques de stockage appropriées au sein des établissements de santé, et (3) étendre les partenariats public-privé. pour répondre aux ruptures de stock et aux problèmes de qualité. 

Rwanda

Des chercheurs au Rwanda a mené une étude en 2021 pour évaluer la qualité des médicaments utilisés pour prévenir et traiter les hémorragies du post-partum. Ils ont constaté que sur 10 marques de médicaments, les seuls produits présentant des problèmes de qualité étaient ceux qui n'avaient pas de préqualification de l'OMS ou n'étaient pas fabriqués dans des pays dotés de systèmes réglementaires rigoureux.

Soucieuse de la sécurité des patients, la Food and Drugs Authority du pays a réagi rapidement et efficacement. Il a rappelé tous les médicaments entrant dans ces deux catégories et a retiré du marché local des soins de santé les marques de médicaments maternels de qualité inférieure. Les autorités rwandaises ont reconnu la nécessité de renforcer la réglementation et l'application des qualifications requises des fournisseurs de médicaments maternels et ont mis en œuvre des processus pour garantir que les médicaments de qualité inférieure n'entrent jamais dans le système de santé du pays.

Il convient de noter que même si la FDA du Rwanda n'a été créée qu'en 2018, l'assistance technique soutien de l'USAID a aidé la FDA rwandaise à faire de grands progrès sur la base des L'outil d'analyse comparative de l'OMS pour évaluer la réglementation nationale sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits médicaux.

Bangladesh

En 2016, le Bangladesh était confronté à des difficultés en matière de réglementation et à un piètre bilan en matière de mise en œuvre des directives de gestion des produits. En conséquence, un stupéfiant 70 à 80% de tous les médicaments vitaux disponibles dans le pays étaient considérés comme contrefaits ou ne répondaient pas aux normes de qualité. Il n’existait aucun produit à base d’ocytocine ou de misoprostol répondant aux normes de qualité – une menace sérieuse pour la santé de toutes les femmes enceintes.

Avec le soutien de Programme de promotion de la qualité des médicaments financé par l'USAID, le Bangladesh a réussi à renforcer la capacité de son organisme national de réglementation des médicaments, de la Direction générale de l'administration des médicaments et du Laboratoire national de contrôle des médicaments (NCL) pour (1) tester efficacement la qualité des médicaments, (2) signaler les problèmes liés aux produits aux fabricants et (3 ) promouvoir des pratiques de gouvernance et de réglementation solides. En conséquence, la NCL obtenu l'accréditation de l'OMS en tests de qualité des médicaments en 2020 et est désormais l’un des 55 laboratoires de contrôle qualité préqualifiés par l’OMS dans le monde – un énorme pas en avant en quelques années seulement.

Aller de l'avant

Des histoires similaires de médicaments de mauvaise qualité et d’efforts pour y remédier peuvent être racontées dans de nombreux PRFI. Alors que les gouvernements continuent d’œuvrer pour parvenir à une couverture sanitaire universelle et réduire la mortalité maternelle en renforçant leurs systèmes de santé, ils doivent se concentrer sur un accès équitable à des soins de haute qualité – y compris à des médicaments de qualité auxquels les prestataires de santé et les communautés peuvent avoir confiance.

L’urgence d’améliorer la qualité des médicaments n’est pas un problème nouveau en matière de santé mondiale. Campagne Les médicaments auxquels nous faisons confiance de l'USP en 2019, a tiré la sonnette d’alarme sur la menace pour la santé publique que représentent les médicaments de qualité inférieure et falsifiés et sur la nécessité d’un accès universel à des produits médicaux de qualité garantie, notamment des médicaments, des vaccins et des produits de diagnostic. Toutefois, une action plus concertée est nécessaire pour remédier aux vulnérabilités complexes des systèmes de santé et de leurs chaînes d’approvisionnement si nous voulons progresser dans la lutte contre la mortalité maternelle. Voici des opportunités d’action immédiates :

• Financer la recherche pour mieux comprendre comment les médicaments maternels de mauvaise qualité affectent la vie, la santé et le bien-être des femmes
• Analyser le coût accru que les médicaments de mauvaise qualité imposent aux systèmes de santé, en particulier à ceux déjà soumis à des contraintes financières, pour plaider en faveur du changement.
• Mener des évaluations au niveau national pour identifier les vulnérabilités du système de santé local et les facteurs déterminants des chaînes d'approvisionnement de mauvaise qualité.
• Tirer parti des données et faire entendre la voix des patients pour souligner le besoin crucial de médicaments de qualité afin d’améliorer la santé maternelle et stimuler la demande de médicaments de qualité garantie.
• Renforcer la capacité des dirigeants et des autorités nationales à gouverner les systèmes de chaîne d'approvisionnement locale dans les secteurs de la santé publics et privés.
• Mettre en œuvre un processus pour signaler les médicaments inefficaces ou dangereux aux agences de réglementation afin de les retirer rapidement du système de santé.
• Établir et diffuser des directives de pratiques cliniques sur la sauvegarde de la qualité des médicaments, notamment en formant efficacement les agents de santé locaux aux nouvelles directives et réglementations cliniques.
• Utiliser l’intelligence artificielle pour la surveillance prédictive et accroître la détection des médicaments de mauvaise qualité
• Investir dans des entreprises de santé privées locales offrant des services qui aident à relever les défis liés aux ruptures de stock et à la disponibilité des médicaments (par exemple, services d'urgence et de livraison médicale)

Des médicaments de qualité font partie intégrante de la garantie de soins de santé maternelle de qualité pour toutes les femmes. Faire des médicaments de qualité un élément clé de soins de qualité est une étape essentielle pour garantir un accouchement plus sûr et réduire la mortalité et la morbidité maternelles évitables dans le monde entier.

Ce message a été rédigé par : Jeffrey L. Jacobs, MIM, directeur de l'innovation produit et de l'accès au marché, MSD for Mothers ; Temitayo Erogbogbo, MSc, directrice de l'engagement multilatéral, MSD, et responsable du plaidoyer, MSD for Mothers ; Vivianne Ihekweazu, directeur général de Nigeria Health Watch ; et A. Metin Gülmezoglu, MD, PhD, directeur exécutif, Concept Foundation.