Los medicamentos de calidad importan: los medicamentos de calidad garantizada son esenciales para lograr una atención materna de alta calidad 

La necesidad de priorizar el acceso a medicamentos de calidad 

Si bien ha habido avances globales significativos en la reducción de la mortalidad materna en las últimas dos décadas y media, todavía existen disparidades significativas entre los países y dentro de ellos. La gran mayoría de las muertes maternas en el mundo se pueden prevenir con acceso a atención oportuna y de alta calidad y a los medicamentos esenciales necesarios para abordar las principales causas de mortalidad materna: hemorragia posparto (HPP), preeclampsia/eclampsia e infecciones. La HPP (sangrado severo después del parto) es la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo y representa 20% de todas las muertes maternas mundiales; 85% de todas las muertes maternas por HPP ocurren en África subsahariana y el sur de Asia.  

Aunque se cree que un Calidad de ca de la Organización Mundial de la Salud (OMS)re marco se centra en 'la provisión segura y eficaz de prácticas de atención de salud materna basadas en evidencia', incluido un suministro suficiente de medicamentos, pasa por alto la calidad de los medicamentos como un componente esencial de una atención de calidad. Incluso los trabajadores de la salud más capacitados no pueden salvar la vida de una mujer si no tienen las herramientas adecuadas a su disposición, especialmente medicamentos seguros y eficaces.  

El acceso a medicamentos asequibles, recomendados clínicamente y que cumplan sistemáticamente con los estándares de calidad es vital para ayudar a garantizar resultados de salud mejores y más equitativos para las mujeres. Desafortunadamente, los sistemas de salud, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos (PIMB), luchan por salvaguardar la calidad de sus medicamentos. De hecho, según la OMS, 10 por ciento de todos los medicamentos en los países de ingresos bajos y medianos de todo el mundo son deficientes o están falsificados. Sorprendentemente, cuando se trata de medicamentos que previenen las hemorragias, esa cifra aumenta a casi el 50%. Casi la mitad de todos los medicamentos que se utilizan para prevenir o controlar la hemorragia posparto no superan las pruebas de calidad en los países de ingresos bajos y medianos, con consecuencias potencialmente mortales para las mujeres. Un estudio reciente Se estimó que el costo económico de los medicamentos maternos de mala calidad en Ghana es de 18.8 millones de dólares al año, lo que demuestra la presión económica indebida que los medicamentos de mala calidad imponen a los sistemas de salud que ya son financieramente vulnerables.  

Para acelerar el progreso hacia el logro de la meta de los ODS relativa a la mortalidad materna, es fundamental adoptar una visión más amplia de lo que significa una atención de calidad. Las estrategias para mejorar la salud materna deben garantizar que los medicamentos utilizados durante el parto cumplan con estándares de calidad. Eso significa garantizar la integridad de un producto a lo largo de toda la cadena de valor, desde el laboratorio hasta la cabecera de la cama, desde confirmar la calidad y composición de sus ingredientes, cumplir con Buenas prácticas de fabricación, etiquetarlo para su uso adecuado, transportarlo y almacenarlo adecuadamente, hasta administrar correctamente el producto a la mujer para prevenir y tratar una emergencia en el parto.  

Qué impulsa los desafíos de calidad de los medicamentos maternos: países en primera línea

Nigeria

Nigeria tiene más muertes maternas que cualquier otro país del mundo y representa 20% de las muertes maternas mundiales. Uno de los mayores desafíos para el sistema de atención médica de Nigeria es proteger la seguridad y la calidad de sus medicamentos para la salud materna. Aproximadamente tres cuartas partes (75%) de oxitocina y 33% de misoprostol (los medicamentos utilizados para prevenir y tratar la hemorragia posparto) en Nigeria están por debajo de los estándares de calidad, lo que pone a las mujeres en riesgos innecesarios durante el parto. Para mantener su eficacia, el misoprostol no debe exponerse a la humedad, y la oxitocina requiere transporte y almacenamiento a temperatura controlada, requisitos muy difíciles en climas cálidos con electricidad poco confiable y una infraestructura de cadena de frío débil. 

Varios factores contribuyen a la mala calidad de los medicamentos maternos en el país. Por ejemplo, existe una coordinación y regulación limitadas de la cadena de suministro a nivel estatal y federal, incluida una gestión inadecuada de la importación, el almacenamiento y la distribución de medicamentos para garantizar que cumplan con los estándares de calidad a medida que pasan por el sistema de salud hasta llegar a los pacientes. Además, los reguladores farmacéuticos no tienen estructuras formales y carecen de la capacidad financiera y de recursos humanos necesaria para informar y eliminar del sistema los medicamentos de calidad inferior.  

La mala difusión y la capacitación inadecuada sobre directrices clínicas y regulaciones relacionadas con la salvaguardia de la calidad de los medicamentos han exacerbado problemas de larga data con el uso y la calidad adecuados de la oxitocina. Como resultado, menos de la mitad de los proveedores de atención médica en Nigeria saben cómo almacenar adecuadamente el medicamento y Sólo% 34 seguir las prácticas de almacenamiento recomendadas en su centro de salud. Además, los establecimientos de salud sufren frecuentes desabastecimientos de medicamentos y terminan recurriendo a la mercado abierto donde la calidad de los medicamentos que compran es especialmente difícil de controlar y regular.

En 2022, Nigeria Health Watch, una organización de defensa de derechos, publicó un informe en el que destaca los desafíos y los factores que impulsan los medicamentos de baja calidad en el sistema de la cadena de suministro de Nigeria. El informe de llamada a la acción describe recomendaciones para (1) cambiar políticas que fortalecerían la cadena de suministro local y aumentarían el acceso a medicamentos de calidad, (2) desarrollar la capacidad de los proveedores de atención médica para garantizar prácticas de almacenamiento adecuadas dentro de las instalaciones de salud y (3) escalar las asociaciones público-privadas. para abordar los desabastecimientos y los problemas de calidad. 

Ruanda

Investigadores en Ruanda llevó a cabo un estudio en 2021 para evaluar la calidad de los medicamentos utilizados para prevenir y tratar la hemorragia posparto. Descubrieron que de 10 marcas de medicamentos, los únicos productos con problemas de calidad eran aquellos que no tenían una precalificación de la OMS o no se fabricaban en países con sistemas regulatorios rigurosos.

Preocupada por la seguridad del paciente, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos del país respondió rápida y eficazmente. Retiró del mercado todos los medicamentos que pertenecían a estas dos categorías y eliminó del mercado local de atención médica las marcas de medicamentos maternos de calidad inferior. Las autoridades de Ruanda reconocieron la necesidad de fortalecer la regulación y el cumplimiento de las calificaciones requeridas de los proveedores de medicamentos maternos y han implementado procesos para garantizar que los medicamentos de calidad inferior nunca ingresen al sistema de atención médica del país.

Es de destacar que, aunque la FDA de Ruanda no se estableció hasta 2018, la asistencia técnica apoyo de USAID ha ayudado a la FDA de Ruanda a lograr grandes avances basados ​​en la La herramienta de evaluación comparativa de la OMS para evaluar la regulación nacional de calidad, seguridad y eficacia de productos médicos.

Bangladesh

Mirando hacia 2016, Bangladesh tenía desafíos con la regulación y un historial deficiente en la implementación de directrices de gestión de productos. Como resultado, una asombrosa 70 a 80% de todos los medicamentos que salvan vidas en el país se consideraban falsificados o no cumplían con los estándares de calidad. No había productos de oxitocina o misoprostol disponibles que cumplieran con los estándares de calidad, una grave amenaza para la salud de todas las mujeres embarazadas.

Con el apoyo de Programa de Promoción de la Calidad de los Medicamentos financiado por USAID, Bangladesh logró fortalecer la capacidad de su organismo regulador nacional de medicamentos, la Dirección General de Administración de Medicamentos y el Laboratorio Nacional de Control de Medicamentos (NCL), para (1) probar la calidad de los medicamentos, (2) informar las inquietudes sobre los productos a los fabricantes y (3 ) promover prácticas regulatorias y de gobernanza sólidas. Como resultado, la NCL obtuvo la acreditación de la OMS en pruebas de calidad de medicamentos en 2020 y ahora es uno de los 55 laboratorios de control de calidad precalificados por la OMS en el mundo: un gran salto en tan solo unos pocos años.

Avanzando

En muchos países de ingresos bajos y medianos se pueden contar historias similares sobre medicamentos de mala calidad y esfuerzos para abordarlos. A medida que los gobiernos continúan trabajando para lograr la cobertura sanitaria universal y reducir la mortalidad materna mediante el fortalecimiento de sus sistemas de salud, deben centrarse en el acceso equitativo a una atención de alta calidad, incluidos medicamentos de calidad en los que los proveedores de salud y las comunidades puedan confiar.

La urgencia de mejorar la calidad de los medicamentos no es una cuestión nueva en la salud mundial. Campaña Los medicamentos en los que confiamos de la USP en 2019 hizo sonar la alarma sobre la amenaza para la salud pública que representan los medicamentos falsificados y de calidad inferior y la necesidad de acceso universal a productos médicos de calidad garantizada, incluidos medicamentos, vacunas y medios de diagnóstico. Sin embargo, si queremos avanzar en materia de mortalidad materna, se necesitan acciones más concertadas para abordar las complejas vulnerabilidades de los sistemas de atención de salud y sus cadenas de suministro. Aquí hay oportunidades inmediatas para la acción:

• Financiar investigaciones para comprender mejor cómo los medicamentos maternos de mala calidad afectan la vida, la salud y el bienestar de las mujeres.
• Analizar el mayor costo que los medicamentos de mala calidad imponen a los sistemas de salud, especialmente aquellos que ya tienen limitaciones financieras, para abogar por el cambio.
• Realizar evaluaciones a nivel nacional para identificar las vulnerabilidades de los sistemas de atención de salud locales y los factores que impulsan las cadenas de suministro de mala calidad.
• Aprovechar los datos y elevar las voces de los pacientes para resaltar la necesidad crítica de medicamentos de calidad para mejorar la salud materna y estimular la demanda de medicamentos de calidad garantizada.
• Desarrollar la capacidad de los órganos de liderazgo y autoridad del país para gobernar los sistemas de la cadena de suministro local en los sectores de salud público y privado.
• Implementar un proceso para informar sobre medicamentos ineficaces o inseguros a las agencias reguladoras para su pronta eliminación del sistema de atención médica.
• Establecer y difundir directrices de prácticas clínicas para salvaguardar los medicamentos de calidad, incluida la formación eficaz de los trabajadores sanitarios locales sobre nuevas directrices y regulaciones clínicas.
• Utilice inteligencia artificial para vigilancia predictiva y aumente la detección de medicamentos de baja calidad.
• Invertir en empresas de salud privadas locales con servicios que ayuden a abordar los desafíos relacionados con el desabastecimiento y la disponibilidad de medicamentos (por ejemplo, servicios de emergencia y entrega médica).

Los medicamentos de calidad son una parte integral para garantizar la prestación de atención de salud materna de calidad para todas las mujeres. Destacar los medicamentos de calidad como un componente clave de una atención de calidad es un paso esencial para garantizar un parto más seguro y reducir la mortalidad y morbilidad materna prevenible en todo el mundo.

Esta publicación fue escrita por: Jeffrey L.Jacobs, MIM, Directora de Innovación de Productos y Acceso al Mercado, MSD for Mothers; Temitayo Erogbogbo, Maestría en Ciencias, Directora de Participación Multilateral, MSD y Líder de Promoción, MSD para Madres; Vivianne Ihekweazu, Director Gerente, Nigeria Health Watch; y A. Metin Gülmezoglu, MD, PhD, Director Ejecutivo, Concept Foundation.